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2026年07月13日 星期一
医美“超声治疗仪”监管拟再升级，“提拉/紧致/塑形”类适应症一律纳入第三类医疗器械管理
7月6日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。这是国家监管部门对医美超声产品的管理属性、分类标准、适用范围作出精细化界定的进一步动作。
国家监管部门发出的强烈信号，意味着超声医美产品“模糊监管、跨界擦边”的行业乱象将彻底终结，我国医美超声赛道迈入合规化、标准化的监管加速时代。
根据指导原则，凡是依托超声波聚焦、非聚焦原理，用于修复皮肤瘢痕、改善松弛下垂、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形等的超声美容器械，一律纳入第三类医疗器械管理，接受最严格的临床试验和质量体系审核。
监管释放的信号已经十分明确，合规是一条所有超声产品都必须跨越的硬线。三类医疗器械作为最高风险等级管理，从临床试验到注册审批，从生产质控到上市监管，每一个环节都必须经得起最严苛的审视。唯有经得起临床与市场双重检验的产品，才能在这道门槛前站稳脚跟。
当监管不再留白，合规即为标尺。从行业健康和长远发展来看，合规不是约束，是行业持续向上生长的土壤。
责编：陈思妍
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